أي شهادة تتطلبها مناقصتك؟ علامة CE وموافقة FDA والتسجيل المحلي
روجع في
علامة CE وموافقة FDA اعتمادان داخل نطاق كل جهة، ولا يُغني أحدهما عن الآخر: فإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا تعترف بالموافقات التنظيمية الأجنبية، وعلامة CE لا تفي بمتطلباتها. كما لا يُغني أي منهما عن التسجيل المحلي. فالسعودية تشترط إذن تسويق من الهيئة العامة للغذاء والدواء، والإمارات تشترط التسجيل لدى وزارة الصحة ووقاية المجتمع، ومعظم أسواق المنطقة تشترط ممثلاً محلياً مرخصاً.
الخطأ الذي يكلّف المناقصات
يعرض المورّد جهازاً ويذكر أنه «حاصل على علامة CE»، فيتعامل المشتري مع ذلك على أنه نهاية المسألة التنظيمية. وهو ليس كذلك. فعلامة CE تعني أن الشركة المصنّعة أعلنت مطابقة الجهاز للتشريعات الأوروبية السارية بغرض بيعه في السوق الأوروبية. وهي لا تقول شيئاً عن جواز بيع الجهاز أو استيراده أو تركيبه قانونياً في البلد الذي تُطرح فيه المناقصة.
الأسئلة الثلاثة منفصلة، وأي إجابة كاملة في المناقصة تحتاجها جميعاً: هل الجهاز معتمد في بلد الصنع، وهل هو مسجّل في البلد الذي سيُستخدم فيه، وهل توجد جهة محلية مرخصة تتحمل المسؤولية عنه.
ماذا تثبت علامة CE وموافقة FDA
علامة CE إعلان مطابقة للتشريعات الأوروبية تصدره الشركة المصنّعة، وتقيّمه جهة إشعار معتمدة في الأجهزة الأعلى خطورة. وهي ما يسمح بدخول الجهاز إلى السوق الأوروبية.
أما موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو ترخيصها فهو المقابل في الولايات المتحدة، عبر إخطار ما قبل التسويق أو موافقة ما قبل التسويق بحسب فئة الجهاز، مع التزامات خاصة بتسجيل المنشأة وإدراج الجهاز على المستوردين.
وهما ليسا درجتين في سلّم واحد ولا أحدهما «أقوى» من الآخر. بل هما نطاقان تنظيميان مختلفان، وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا تعترف بالموافقات التنظيمية الصادرة عن دول أخرى.
التسجيل المحلي شرط منفصل لا إجراء شكلي
في السعودية، يتطلب كل جهاز طبي يُباع إذن تسويق للأجهزة الطبية من الهيئة العامة للغذاء والدواء. ويستلزم هذا المسار تقييماً كاملاً للملف الفني بصرف النظر عن حصول الجهاز مسبقاً على علامة CE أو موافقة FDA، إذ تُعد الموافقة السابقة دليلاً داعماً لا طريقاً مختصراً.
وفي الإمارات، يجب تسجيل الأجهزة لدى وزارة الصحة ووقاية المجتمع قبل بيعها أو توزيعها. وتتحقق المراجعة من الموافقات السابقة مثل CE أو FDA ضمن الملف، ويجب تسجيل موقع التصنيع أولاً مع شهادة ISO 13485 سارية. كما يجب على الشركة المصنّعة الأجنبية تعيين ممثل معتمد مرخص محلياً، ووجود مستورد محلي مرخص.
ويتكرر النمط نفسه في بقية دول المنطقة مع اختلافات محلية: تسجيل لدى وزارة الصحة الوطنية، وممثل محلي مرخص داخل البلد، ووثائق تتتبع الجهاز من المصنّع حتى التركيب. وتحقق من المتطلب الساري لدى الجهة المختصة نفسها قبل إغلاق المناقصة، فهذه الأنظمة تتغير، ولا يغني أي دليل عن الجهة التنظيمية.
ما ينبغي أن تطلبه وثيقة المناقصة فعلاً
إن طلب «علامة CE أو موافقة FDA» والتوقف عند ذلك هو ما يحوّل عرضاً يبدو مطابقاً إلى عقد غير قابل للتنفيذ. أما المواصفة القابلة للإنفاذ فتطلب كل طبقة على حدة.
- الاعتماد نفسه
- الشهادة أو الترخيص باسم الجهاز والطراز، مع الجهة المُصدِرة وتواريخ السريان، لا بيان عام من الشركة.
- التسجيل المحلي
- إثبات تسجيل الجهاز في بلد الاستخدام باسم جهة يحق لها توريده فيه قانوناً.
- سلسلة التوكيل حتى المصنّع
- توكيل أو خطاب توزيع معتمد أو ما يعادله يثبت أحقية مقدّم العرض بتوريد منتج تلك الشركة المصنّعة، وأن الضمان وقطع الغيار مترتبة عليه.
- إثبات نظام الجودة
- شهادة ISO 13485 لموقع التصنيع توقّع معتاد، وهي مطلوبة صراحةً في بعض مسارات التسجيل.
- من يتحمل المسؤولية بعد التسليم
- التركيب والتدريب والمعايرة وقطع الغيار، والجهة المسماة المسؤولة عن كل منها. فالأوراق التنظيمية لا تشغّل جهازاً.
| علامة CE (الاتحاد الأوروبي) | إدارة الغذاء والدواء (أمريكا) | الهيئة العامة للغذاء والدواء (السعودية) | وزارة الصحة ووقاية المجتمع (الإمارات) | |
|---|---|---|---|---|
| ما الذي يتيحه | البيع في السوق الأوروبية | البيع في الولايات المتحدة | البيع في السعودية | البيع والتوزيع في الإمارات |
| هل يقبل غيره بديلاً؟ | لا | لا — الموافقات الأجنبية غير معترف بها | لا — تقييم كامل للملف الفني بأي حال | لا — تُراجَع الموافقات السابقة ضمن الملف |
| ممثل محلي مطلوب | ممثل معتمد في الاتحاد الأوروبي | وكيل أمريكي للمنشآت الأجنبية | نعم، ممثل معتمد محلي | نعم، ممثل ومستورد مرخصان |
| يكفي وحده لمناقصة في المنطقة | لا | لا | في السعودية، هذا هو المطلوب | في الإمارات، هذا هو المطلوب |
أسئلة شائعة
- هل تقبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تلقائياً جهازاً يحمل علامة CE؟
- لا. فإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا تعترف بالموافقات التنظيمية الصادرة عن دول أخرى، وعلامة CE لا تفي بمتطلباتها. والجهاز الموجّه للسوق الأمريكية يحتاج ترخيصاً أو موافقة خاصة به منها.
- هل تسرّع علامة CE أو موافقة FDA التسجيل لدى الهيئة السعودية؟
- تدعم الملف لكنها لا تغني عنه. فمسار إذن التسويق لدى الهيئة يتطلب تقييماً كاملاً للملف الفني سواء كان الجهاز حاصلاً على علامة CE أو موافقة FDA أم لا.
- لماذا يحتاج المستشفى إلى ممثل محلي إذا كانت الشركة المصنّعة ذات سمعة جيدة؟
- لأن أنظمة التسجيل تشترط جهة مسؤولة داخل البلد ومرخصة للتوريد، ولأن الضمان وقطع الغيار والمعايرة والإبلاغ بعد التسويق يجب أن تمر جميعاً عبر جهة يمكن الوصول إليها محلياً. فالسمعة ليست صفة تنظيمية.